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福田区一类医疗器械咨询时间

更新时间:2025-09-17      点击次数:14

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第二类医疗器械经营备案变更:1)应提交:a)变更后的库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如确实因历史遗留问题无法提交房产证的,可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》;b)经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。 广州认证医疗器械咨询服务生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章的。 生产企业注册地址改变。

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持的。

第二类医疗器械经营备案变更:1)变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。2)变更经营场所的,应提交:a)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如确实因历史遗留问题无法提交房产证的,可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》;b)经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料,申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位名称完全一致,申请单位为分支机构(分公司),应该加盖总公司公章。应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

医疗器械网络销售备案受理条件:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。 产品标准的名称或者代号的文字性改变。广州认证医疗器械咨询服务

当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警。福田区一类医疗器械咨询时间

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